研究受试者保护
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对于以人类或动物为受试对象的研究,试验的设计、实施和结果报告必须符合药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)指南(例如《食品药品监督管理局(FDA)监管的临床试验中的药物临床试验质量管理规范》(美国)或《医学研究理事会临床试验质量管理规范指南》(英国))和/或世界医学会(WMA)《赫尔辛基宣言》。
所有提交至 ULUTAS MED J 以供考虑发表的研究报告,都必须包含证明已从相关主管部门或研究伦理委员会获得适当批准的声明。任何描述以人类为受试者的研究的稿件,都必须包含一项声明,确认实验是在事先获得每名受试者知情同意(视情况采用书面或口头形式)的情况下进行的。
除非已提供相关患者明确同意的记录,否则所有个人信息在发表前都必须进行匿名化处理。任何描述以动物为受试对象的研究的稿件,都必须在“材料与方法”部分(或描述实验程序的文字中)包含一项声明,确认已采取一切适当措施将疼痛或不适降至最低,并应提供动物护理的详细信息。
所有提交至 ULUTAS MED J 以供考虑发表的研究报告,都必须包含证明已从相关主管部门或研究伦理委员会获得适当批准的声明。任何描述以人类为受试者的研究的稿件,都必须包含一项声明,确认实验是在事先获得每名受试者知情同意(视情况采用书面或口头形式)的情况下进行的。
除非已提供相关患者明确同意的记录,否则所有个人信息在发表前都必须进行匿名化处理。任何描述以动物为受试对象的研究的稿件,都必须在“材料与方法”部分(或描述实验程序的文字中)包含一项声明,确认已采取一切适当措施将疼痛或不适降至最低,并应提供动物护理的详细信息。
知情同意声明
知情同意
对于所有涉及人类受试者的研究,均应获得受试者(对于 16 岁以下儿童,由其父母或监护人)参与研究的知情同意,并应在稿件中作出相应声明。
发表个体患者数据的同意
对于所有包含个体受试者相关细节、图像或视频的稿件,必须获得受试者(对于 16 岁以下儿童,由其父母或法定监护人)同意发表上述内容的书面知情同意,并应在稿件中作出相应声明。知情同意书必须应编辑要求提供,并将予以保密处理。如果图像完全无法识别身份,且稿件中未报告个人细节,则可能无需获得发表图像的同意。是否需要发表同意的最终决定权在于编辑。
患者享有隐私权,未经知情同意不得侵犯。除非相关信息对于科学目的必不可少,且患者(或其父母或监护人)就发表给予书面知情同意,否则不应在文字描述、照片和家系图中公布可识别身份的信息,包括患者的姓名、姓名首字母或医院编号。为此目的而获得的知情同意,要求向可被识别的患者展示拟发表的稿件。作者应注明提供写作协助的人员,并披露该协助的资金来源。 如非必要,应删除可识别身份的细节。然而,完全匿名难以实现,如有任何疑问,均应获得知情同意。例如,在患者照片中遮盖眼部区域并不足以保护匿名性。如为保护匿名性而改变了可识别特征(例如在遗传家系图中),作者应保证这些改变不会歪曲科学含义,编辑也应对此加以注明。期刊的《作者须知》中应包含知情同意的要求。如已获得知情同意,应在已发表的文章中予以说明。
患者享有隐私权,未经知情同意不得侵犯。除非相关信息对于科学目的必不可少,且患者(或其父母或监护人)就发表给予书面知情同意,否则不应在文字描述、照片和家系图中公布可识别身份的信息,包括患者的姓名、姓名首字母或医院编号。为此目的而获得的知情同意,要求向可被识别的患者展示拟发表的稿件。作者应注明提供写作协助的人员,并披露该协助的资金来源。
如非必要,应删除可识别身份的细节。然而,完全匿名难以实现,如有任何疑问,均应获得知情同意。例如,在患者照片中遮盖眼部区域并不足以保护匿名性。如为保护匿名性而改变了可识别特征(例如在遗传家系图中),作者应保证这些改变不会歪曲科学含义,编辑也应对此加以注明。
对于所有涉及人类受试者的研究,均应获得受试者(对于 16 岁以下儿童,由其父母或监护人)参与研究的知情同意,并应在稿件中作出相应声明。
发表个体患者数据的同意
对于所有包含个体受试者相关细节、图像或视频的稿件,必须获得受试者(对于 16 岁以下儿童,由其父母或法定监护人)同意发表上述内容的书面知情同意,并应在稿件中作出相应声明。知情同意书必须应编辑要求提供,并将予以保密处理。如果图像完全无法识别身份,且稿件中未报告个人细节,则可能无需获得发表图像的同意。是否需要发表同意的最终决定权在于编辑。
患者享有隐私权,未经知情同意不得侵犯。除非相关信息对于科学目的必不可少,且患者(或其父母或监护人)就发表给予书面知情同意,否则不应在文字描述、照片和家系图中公布可识别身份的信息,包括患者的姓名、姓名首字母或医院编号。为此目的而获得的知情同意,要求向可被识别的患者展示拟发表的稿件。作者应注明提供写作协助的人员,并披露该协助的资金来源。 如非必要,应删除可识别身份的细节。然而,完全匿名难以实现,如有任何疑问,均应获得知情同意。例如,在患者照片中遮盖眼部区域并不足以保护匿名性。如为保护匿名性而改变了可识别特征(例如在遗传家系图中),作者应保证这些改变不会歪曲科学含义,编辑也应对此加以注明。期刊的《作者须知》中应包含知情同意的要求。如已获得知情同意,应在已发表的文章中予以说明。
患者享有隐私权,未经知情同意不得侵犯。除非相关信息对于科学目的必不可少,且患者(或其父母或监护人)就发表给予书面知情同意,否则不应在文字描述、照片和家系图中公布可识别身份的信息,包括患者的姓名、姓名首字母或医院编号。为此目的而获得的知情同意,要求向可被识别的患者展示拟发表的稿件。作者应注明提供写作协助的人员,并披露该协助的资金来源。
如非必要,应删除可识别身份的细节。然而,完全匿名难以实现,如有任何疑问,均应获得知情同意。例如,在患者照片中遮盖眼部区域并不足以保护匿名性。如为保护匿名性而改变了可识别特征(例如在遗传家系图中),作者应保证这些改变不会歪曲科学含义,编辑也应对此加以注明。
人类与动物权利声明
在报告人体试验时,作者应说明所遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(机构和国家层面)的伦理标准,以及 1975 年《赫尔辛基宣言》(2000 年修订版)(5)。如对研究是否按照《赫尔辛基宣言》进行存在疑问,作者必须解释其做法的理由,并证明机构审查委员会已明确批准研究中存在疑问的方面。在报告动物实验时,应要求作者说明是否遵循了机构和国家关于实验动物护理和使用的指南。
以脊椎动物或任何受监管的无脊椎动物为对象的实验研究,必须遵守机构、国家或国际指南,并应在可行的情况下获得相应伦理委员会的批准。稿件中必须包含一项详细说明遵守指南情况和/或伦理批准情况的声明。对于涉及客户自有动物的研究,作者必须记录已获得客户的知情同意,并遵守高标准的兽医护理(最佳实践)。野外研究应按照当地法律进行,稿件中应包含一项声明,具体说明已获得的相应许可和/或执照。