Araştırma Katılımcılarının Korunması

İnsan veya hayvan denekler kullanılan araştırma çalışmalarında, çalışmanın tasarımı, yürütülmesi ve sonuçlarının raporlanması İyi Klinik Uygulamalar yönergelerine (örneğin Good Clinical Practice in Food and Drug Administration (FDA)-Regulated Clinical Trials (ABD) veya Medical Research Council Guidelines for Good Clinical Practice in Clinical Trials (Birleşik Krallık)) ve/veya Dünya Tabipler Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi'ne uygun olmalıdır. 

Yayımlanmak üzere değerlendirilmek amacıyla ULUTAS MED J dergisine gönderilen tüm araştırma raporları, gerekli onayların ilgili makamdan veya araştırma etik kurulundan alındığını kanıtlayan bir beyan (veya beyanlar) içermelidir. İnsan denekler kullanılan bir çalışmayı anlatan her makale, deneylerin her katılımcının önceden alınmış bilgilendirilmiş onamıyla (duruma göre yazılı veya sözlü) gerçekleştirildiğini teyit eden bir beyan içermelidir. 

İlgili hasta(lar)dan alınmış açık onama ilişkin bir kayıt sunulmadıkça, tüm kişisel bilgiler yayından önce anonimleştirilmelidir. Hayvan denekler kullanılan bir çalışmayı anlatan her makale, Gereç ve Yöntem bölümünde (veya deneysel işlemleri anlatan metinde) ağrı veya rahatsızlığı en aza indirmek için tüm uygun önlemlerin alındığını teyit eden bir beyan içermeli ve hayvanların bakımına ilişkin ayrıntılar verilmelidir.
 

Onam
İnsan denekleri içeren tüm araştırmalarda, çalışmaya katılım için katılımcılardan (16 yaşından küçük çocuklar söz konusu olduğunda ebeveyn veya vasilerinden) bilgilendirilmiş onam alınmalı ve makalede bu yönde bir beyan yer almalıdır.

Bireysel hasta verilerinin yayımlanması için onam
Bireysel katılımcılara ilişkin ayrıntılar, görüntüler veya videolar içeren tüm makalelerde, bunların yayımlanması için katılımcılardan (16 yaşından küçük çocuklar söz konusu olduğunda ebeveyn veya yasal vasilerinden) yazılı bilgilendirilmiş onam alınmalı ve makalede bu yönde bir beyan yer almalıdır. Onam formu talep edilmesi hâlinde Editörlere sunulmalıdır ve gizli tutulacaktır. Görüntülerin tamamen tanınamaz olduğu ve makalede bireylere ilişkin hiçbir ayrıntının bildirilmediği durumlarda görüntülerin yayımlanması için onam gerekmeyebilir. Yayın için onam gerekip gerekmediğine ilişkin nihai karar Editöre aittir.

Hastaların, bilgilendirilmiş onam olmaksızın ihlal edilmemesi gereken bir mahremiyet hakkı vardır. Hastaların adları, baş harfleri veya hastane numaraları dâhil kimliği belirleyici bilgiler, bilimsel amaçlar için zorunlu olmadıkça ve hasta (veya ebeveyni ya da vasisi) yayın için yazılı bilgilendirilmiş onam vermedikçe yazılı tanımlamalarda, fotoğraflarda ve soy ağaçlarında yayımlanmamalıdır. Bu amaçla alınan bilgilendirilmiş onam, kimliği belirlenebilir hastaya yayımlanacak makalenin gösterilmesini gerektirir. Yazarlar, yazım desteği sağlayan kişileri belirtmeli ve bu desteğin finansman kaynağını açıklamalıdır.  Kimliği belirleyici ayrıntılar zorunlu değilse çıkarılmalıdır. Ancak tam anonimliğin sağlanması zordur ve herhangi bir şüphe varsa bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Örneğin, hasta fotoğraflarında göz bölgesinin maskelenmesi anonimliğin korunması için yetersizdir. Genetik soy ağaçlarında olduğu gibi anonimliği korumak amacıyla tanımlayıcı özellikler değiştirilirse, yazarlar bu değişikliklerin bilimsel anlamı bozmadığına dair güvence vermeli ve editörler bunu not etmelidir. Bilgilendirilmiş onam gerekliliği derginin yazarlara bilgi bölümünde yer almalıdır. Bilgilendirilmiş onam alındığında bu durum yayımlanan makalede belirtilmelidir.

Hastaların, bilgilendirilmiş onam olmaksızın ihlal edilmemesi gereken bir mahremiyet hakkı vardır. Hastaların adları, baş harfleri veya hastane numaraları dâhil kimliği belirleyici bilgiler, bilimsel amaçlar için zorunlu olmadıkça ve hasta (veya ebeveyni ya da vasisi) yayın için yazılı bilgilendirilmiş onam vermedikçe yazılı tanımlamalarda, fotoğraflarda ve soy ağaçlarında yayımlanmamalıdır. Bu amaçla alınan bilgilendirilmiş onam, kimliği belirlenebilir hastaya yayımlanacak makalenin gösterilmesini gerektirir. Yazarlar, yazım desteği sağlayan kişileri belirtmeli ve bu desteğin finansman kaynağını açıklamalıdır.

Kimliği belirleyici ayrıntılar zorunlu değilse çıkarılmalıdır. Ancak tam anonimliğin sağlanması zordur ve herhangi bir şüphe varsa bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Örneğin, hasta fotoğraflarında göz bölgesinin maskelenmesi anonimliğin korunması için yetersizdir. Genetik soy ağaçlarında olduğu gibi anonimliği korumak amacıyla tanımlayıcı özellikler değiştirilirse, yazarlar bu değişikliklerin bilimsel anlamı bozmadığına dair güvence vermeli ve editörler bunu not etmelidir.

 

İnsan ve Hayvan Hakları Beyanı

İnsan denekler üzerinde yapılan deneyleri raporlarken yazarlar, izlenen prosedürlerin insan deneylerinden sorumlu (kurumsal ve ulusal) kurulun etik standartlarına ve 2000 yılında revize edilen 1975 tarihli Helsinki Bildirgesi'ne (5) uygun olup olmadığını belirtmelidir. Araştırmanın Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülüp yürütülmediği konusunda şüphe varsa, yazarlar yaklaşımlarının gerekçesini açıklamalı ve kurumsal değerlendirme kurulunun çalışmanın şüpheli yönlerini açıkça onayladığını göstermelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneyleri raporlarken yazarlardan, laboratuvar hayvanlarının bakımı ve kullanımına ilişkin kurumsal ve ulusal kılavuza uyulup uyulmadığını belirtmeleri istenmelidir.

Omurgalılar veya mevzuata tabi herhangi bir omurgasız üzerinde yapılan deneysel araştırmalar kurumsal, ulusal veya uluslararası yönergelere uygun olmalı ve mümkün olduğunda uygun bir etik kurul tarafından onaylanmış olmalıdır. Yönergelere uygunluğu ve/veya etik onayı ayrıntılı olarak belirten bir beyan makaleye eklenmelidir. Sahipli hayvanları içeren çalışmalarda yazarlar, hayvan sahibinin bilgilendirilmiş onamını ve yüksek bir veteriner bakım standardına (en iyi uygulama) uyulduğunu belgelemelidir.  Saha çalışmaları yerel mevzuata uygun olarak yürütülmeli ve makale, gerekli izinleri ve/veya lisansları belirten bir beyan içermelidir.