如何获得伦理委员会批准

研究伦理审查并非事后补充的形式手续。国际指南和本刊均要求，涉及人类受试者、其样本或数据的研究，在开始前应由独立的伦理委员会进行审查。本指南说明哪些研究需要审批、在土耳其应向哪个委员会申请、如何准备申请材料，以及稿件中应写明哪些内容。规定和委员会名称可能变动，请务必查阅您所在机构的最新程序。

哪些研究需要审批

《赫尔辛基宣言》是世界医学会发布的伦理原则声明，涵盖涉及人类受试者的医学研究，包括使用可识别身份的人体材料或数据的研究。宣言规定，研究方案必须在研究开始前提交相关研究伦理委员会进行审议和批准。宣言还规定，若无法取得或不切实际取得知情同意，则对保存的数据或生物材料进行的二次研究，只有在研究伦理委员会审议并批准后方可进行。

ICMJE要求作者获得独立的地方、地区或国家级审查机构的批准，例如伦理委员会或机构审查委员会，并在编辑提出要求时准备好相关文件。本刊知情同意页面注明，涉及人类受试者的研究必须已获得适当的伦理委员会批准，并按照《赫尔辛基宣言》实施。

实际上，这包括：

• 药物、器械或操作的临床试验；
• 前瞻性观察性研究、问卷调查和访谈；
• 对患者病历、影像或实验室记录的回顾性审查；
• 对保存的血液、组织或其他样本的研究。

若您认为您的研究无需审批，本刊要求您在伦理声明中说明原因；请书面征求伦理委员会的意见，而不要自行决定。

临床与非干预性研究委员会

在土耳其，土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）在其临床研究页面中指出，临床试验须经卫生部许可，并经该管理局认可的伦理委员会批准后方可开展。该页面还提及电子申请系统，以及为没有企业申办方的研究者设立的电子邮件联系方式。

土耳其多所大学还设有独立的非干预性临床研究伦理委员会（girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu）。例如，伊斯坦布尔梅迪波尔大学的规定将非干预性研究定义为所有不需要医师对受试者进行直接干预的研究，并列举了观察性研究（观察性药物研究除外）、问卷调查、对病历和影像的回顾性审查，以及对常规获取样本的研究。

两者的划分界限由现行法规和贵机构的规定确定，因此在选择申请单位之前，请先阅读该委员会的页面。

准备申请材料

各委员会有各自的表格和清单，并以其为准。作为实际的起点，请准备：

• 研究方案，包括背景、目的、设计、研究场所、受试者、变量、样本量和统计方案（STROBE、CONSORT或其他相关清单可作为有用的大纲）；
• 研究者的姓名、职责和简历，以及主要研究者的签名；
• 以通俗易懂的土耳其语撰写的知情同意表格，或针对基于记录的研究提出的知情同意豁免申请及其理由说明；
• 数据收集表，以及关于数据如何去标识化和存储的说明；
• 若委员会要求，须提供数据收集所在机构或科室的许可；
• 资金信息及任何利益冲突。

请尽早申请。《赫尔辛基宣言》要求研究开始前必须获得批准，临床试验还须在招募第一例受试者前于公共数据库中注册。本刊要求在摘要中提供临床试验的注册号（参见作者须知）。

大学及官方机构页面

请使用官方页面及各表格的最新版本。

• 贵大学或医院——贵机构的伦理委员会页面，其中包含现行规定、表格和会议日程。
• TİTCK临床研究页面——适用于药品试验及该管理局职权范围内的其他研究：titck.gov.tr。
• 法规——现行法规文本发布于官方法律检索平台：mevzuat.gov.tr。
• 国际原则——WMA《赫尔辛基宣言》：wma.net。

稿件中的伦理声明

本刊要求在正文末尾的“声明”(Declarations)部分提供伦理声明,写明伦理委员会的名称、批准文号和批准日期;如无需伦理审批,则须说明原因。若伦理委员会豁免了知情同意(例如回顾性研究),方法部分必须予以说明,并同样注明委员会名称和批准文号。参与者的书面知情同意也必须在方法部分说明。

示例(请替换为您自己的信息):

“本研究已获得[委员会全称]批准(批准文号[编号],日期[年 月 日])。由于本研究使用的是已有的匿名记录,委员会豁免了知情同意的要求。本研究按照《赫尔辛基宣言》开展。”

请保留批准函;ICMJE指出,编辑可能要求提供相关文件,并可自行判断研究的开展是否恰当。

参考来源

• 世界医学会(World Medical Association)。《赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则》。https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
• ICMJE。研究参与者的保护。https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html
• 土耳其药品和医疗器械管理局(TİTCK)。Klinik araştırmalar(临床研究)。https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
• 伊斯坦布尔梅迪波尔大学(Istanbul Medipol University)。非干预性临床研究伦理委员会指令(土耳其语),第4条。https://www.medipol.edu.tr/sites/default/files/2023-03/157630_0.pdf
• 本刊:知情同意、作者须知(声明;报告指南)。