The Ulutas Medical Journal p-ISSN 2149-0430 e-ISSN 2149-388X

etik kurul onayı nasıl alınır

Son güncelleme:

Etik onay, sonradan eklenen bir formalite değildir. Uluslararası kılavuzlar ve bu dergi, insan katılımcılarla, onların örnekleri veya verileriyle yürütülen araştırmaların başlamadan önce bağımsız bir etik kurul tarafından incelenmesini bekler. Bu rehber, hangi çalışmaların onay gerektirdiğini, Türkiye'de hangi kurula başvurulacağını, başvurunun nasıl hazırlanacağını ve makale bölümüne ne yazılacağını açıklamaktadır. Kurallar ve kurul adları değişebilir; bu nedenle her zaman kendi kurumunuzun güncel prosedürlerini kontrol edin.

Hangi çalışmaların onay gerektirdiği

Dünya Tıp Birliği'nin etik ilkeler bildirgesi olan Helsinki Bildirgesi, tanımlanabilir insan materyali veya verisi kullanan araştırmalar da dahil olmak üzere insan katılımcıların yer aldığı tıbbi araştırmaları kapsar. Bildirgeye göre araştırma protokolü, araştırma başlamadan önce ilgili araştırma etik kurul tarafından değerlendirilmek ve onaylanmak üzere sunulmalıdır. Ayrıca, onam almanın imkânsız veya uygulanamaz olduğu durumlarda, saklanan veriler veya biyolojik materyal üzerinde yapılacak ikincil araştırmaların yalnızca bir araştırma etik kurul tarafından değerlendirilip onaylandıktan sonra yapılabileceği belirtilmektedir.

ICMJE, yazarlardan bir etik kurul veya kurumsal inceleme kurulu gibi bağımsız yerel, bölgesel veya ulusal bir inceleme kurumundan onay almalarını ve editörler talep ederse belgelendirme sağlamaya hazır olmalarını ister. Bu derginin Bilgilendirilmiş onam sayfası, insan katılımcılarla yürütülen çalışmaların uygun bir etik kurul tarafından onaylanmış ve Helsinki Bildirgesi'ne uygun biçimde yürütülmüş olması gerektiğini belirtir.

Uygulamada bu kapsama şunlar girer:

  • ilaçların, cihazların veya işlemlerin klinik çalışmaları;
  • ileriye dönük gözlemsel çalışmalar, anketler ve görüşmeler;
  • hasta dosyalarının, görüntülerin veya laboratuvar kayıtlarının retrospektif incelemeleri;
  • saklanan kan, doku veya diğer örnekler üzerindeki çalışmalar.

Çalışmanızın onay gerektirmediğine inanıyorsanız, dergi bunu etik beyanda açıklamanızı ister. Kararı tek başınıza vermek yerine etik kurul'den bu konuda yazılı görüş isteyin.

Klinik ve girişimsel olmayan kurullar

Türkiye'de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), klinik araştırmalar sayfasında, klinik çalışmaların Sağlık Bakanlığı'nın izniyle ve kurum tarafından yetkilendirilmiş etik kurulların onayıyla yürütüldüğünü belirtmektedir. Sayfada ayrıca elektronik bir başvuru sistemi ve bir şirket sponsoru bulunmayan araştırmacılar için bir e-posta iletişim adresi de yer almaktadır.

Bazı Türk üniversiteleri ayrıca ayrı bir girişimsel olmayan klinik araştırma etik kurul (girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu) da işletmektedir. Örneğin İstanbul Medipol Üniversitesi'nin yönergesi, girişimsel olmayan araştırmayı, bir hekimin kişi üzerinde doğrudan müdahalesini gerektirmeyen tüm araştırmalar olarak tanımlamakta ve gözlemsel çalışmaları (gözlemsel ilaç çalışmaları hariç), anketleri, dosya ve görüntülerin retrospektif incelemelerini ve rutin olarak alınan örnekler üzerindeki araştırmaları sıralamaktadır.

İkisi arasındaki ayrım güncel mevzuat ve kurumunuzun yönergesi ile belirlenir; bu nedenle nereye başvuracağınıza karar vermeden önce kurulun kendi sayfasını okuyun.

Başvurunun hazırlanması

Her kurulun kendi formları ve kontrol listesi vardır ve bunlar önceliklidir. Pratik bir başlangıç noktası olarak şunları hazırlayın:

  • arka plan, amaçlar, tasarım, ortam, katılımcılar, değişkenler, örneklem büyüklüğü ve istatistiksel planı içeren bir protokol (STROBE, CONSORT veya diğer ilgili kontrol listesi yararlı bir taslak sunar);
  • araştırmacıların adları, görevleri ve özgeçmişleri ile sorumlu araştırmacının imzası;
  • sade Türkçe ile hazırlanmış bilgilendirilmiş onam formları veya kayda dayalı çalışmalar için gerekçeli bir bilgilendirilmiş onam muafiyeti talebi;
  • veri toplama formları ve verilerin kimliksizleştirilerek nasıl saklanacağına dair bir açıklama;
  • kurulunuz istiyorsa, verilerin toplanacağı kurum veya bölümden izin;
  • fon bilgileri ve varsa ilgili çıkar çatışmaları beyanı.

Erken başvurun. Helsinki Bildirgesi araştırma başlamadan önce onay gerektirir ve klinik çalışmalar ayrıca ilk katılımcı alınmadan önce halka açık bir veri tabanında kaydedilmelidir. Bu dergi, klinik çalışmaların kayıt numarasını özet içinde ister (bkz. Yazarlar için Talimatlar).

Resmi üniversite ve bakanlık sayfaları

Resmi sayfaları ve her formun en güncel sürümünü kullanın.

  • Üniversiteniz veya hastaneniz – kendi kurumunuzun etik kurul sayfası; güncel yönergesi, formları ve toplantı takvimiyle birlikte.
  • TİTCK klinik araştırma sayfası – ilaçlarla ilgili çalışmalar ve kurumun yetki alanındaki diğer çalışmalar için: titck.gov.tr.
  • Mevzuat – yönetmeliklerin güncel metni resmi mevzuat portalında yayımlanmaktadır: mevzuat.gov.tr.
  • Uluslararası ilkeler – WMA Helsinki Bildirgesi: wma.net.

makale bölümünde etik beyan

Bu dergi, ana metnin sonunda yer alan Beyanlar bölümünde bir etik beyanı talep etmektedir. Bu beyanda K2 adının, onay numarasının ve tarihin belirtilmesi ya da onayın neden gerekmediğini açıklayan bir ifadenin yer alması gerekir.

Komitenin, örneğin retrospektif bir çalışmada, bilgilendirilmiş onam gerekliliğinden feragat ettiği durumlarda, Yöntemler bölümünde bu durum yine komitenin adı ve onay numarasıyla birlikte belirtilmelidir. Katılımcılardan alınan yazılı bilgilendirilmiş onam de Yöntemler bölümünde belirtilmelidir.

Örnek (kendi bilgilerinizle değiştirin):

“Bu çalışma [komitenin tam adı] tarafından onaylanmıştır (onay numarası [numara], tarih [gün ay yıl]). Çalışmada mevcut anonimleştirilmiş kayıtlar kullanıldığından, komite bilgilendirilmiş onam gerekliliğinden feragat etmiştir. Çalışma Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülmüştür.”

Onay yazısını saklayın; ICMJE, editörlerin belgelendirme talep edebileceğini ve araştırmanın uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğine dair kendi değerlendirmelerini yapabileceklerini belirtir.

Kaynaklar

Tüm rehberler

WhatsApp Editöre bildir
Makale gönder İletişim