كيفية الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات
آخر تحديث:
لا تُعدّ موافقة لجنة الأخلاقيات إجراءً شكلياً يُضاف في نهاية العمل البحثي. تنصّ الإرشادات الدولية وهذه المجلة على وجوب أن تخضع الدراسات التي تُجرى على مشاركين بشريين، أو على عيناتهم أو بياناتهم، لمراجعة مستقلة من قِبل لجنة الأخلاقيات قبل البدء بها. يوضح هذا الدليل الدراسات التي تحتاج إلى موافقة، واللجنة التي ينبغي التقدم إليها في تركيا، وكيفية إعداد الطلب، وما يجب كتابته في المخطوطة الخاص بك. القواعد وأسماء اللجان تتغير، لذا تحقّق دائماً من الإجراءات الحالية في مؤسستك.
الدراسات التي تحتاج إلى موافقة
يغطي إعلان هلسنكي، وهو بيان المبادئ الأخلاقية الصادر عن الجمعية الطبية العالمية، البحوث الطبية التي تشمل مشاركين بشريين، بما في ذلك البحوث التي تستخدم مواداً أو بيانات بشرية يمكن التعرّف على أصحابها. وينصّ على وجوب تقديم بروتوكول البحث إلى لجنة الأخلاقيات المعنية للنظر فيه والموافقة عليه قبل بدء البحث. كما ينصّ على أنه حيثما يتعذّر الحصول على الموافقة أو يستحيل عملياً، لا يجوز إجراء البحوث الثانوية على البيانات أو المواد الحيوية المخزّنة إلا بعد أن تنظر فيها لجنة الأخلاقيات وتوافق عليها.
تطلب ICMJE من المؤلفين الحصول على موافقة من هيئة مراجعة محلية أو إقليمية أو وطنية مستقلة، مثل لجنة الأخلاقيات أو مجلس المراجعة المؤسسية، وأن يكونوا مستعدين لتقديم الوثائق اللازمة إذا طلب المحررون ذلك. وتنصّ صفحة الموافقة المستنيرة في هذه المجلة على وجوب أن تكون الدراسات التي تشمل مشاركين بشريين قد حصلت على موافقة من لجنة الأخلاقيات مناسبة، وأن تُجرى وفقاً لإعلان هلسنكي.
عملياً، يشمل ذلك:
- التجارب السريرية للأدوية أو الأجهزة أو الإجراءات؛
- الدراسات الرصدية المستقبلية والمسوح والمقابلات؛
- المراجعات الاسترجاعية لملفات المرضى أو صورهم أو سجلات المختبر؛
- الدراسات على عينات الدم أو الأنسجة أو غيرها من العينات المخزّنة.
إذا كنت تعتقد أن دراستك لا تحتاج إلى موافقة، تطلب المجلة منك توضيح ذلك في بيان الأخلاقيات، واطلب من لجنة الأخلاقيات رأيها كتابياً بدلاً من أن تتخذ القرار وحدك.
اللجان السريرية وغير التدخلية
في تركيا، تذكر هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) في صفحة البحث السريري الخاصة بها أن التجارب السريرية تُجرى بإذن من وزارة الصحة وبموافقة لجان الأخلاقيات المعتمدة من الهيئة. وتشير الصفحة كذلك إلى نظام تقديم إلكتروني وعنوان بريد إلكتروني للباحثين الذين ليس لديهم جهة راعية تجارية.
تُدير عدة جامعات تركية أيضاً لجنة منفصلة للبحوث السريرية غير التدخلية لجنة الأخلاقيات (girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu). وتُعرّف لائحة جامعة Istanbul Medipol، على سبيل المثال، البحوث غير التدخلية بأنها جميع البحوث التي لا تتطلب تدخلاً طبياً مباشراً في الشخص، وتشمل الدراسات الرصدية (باستثناء الدراسات الرصدية للأدوية)، والمسوح، والمراجعات الاسترجاعية للملفات والصور، والبحوث على العينات المأخوذة بشكل روتيني.
يحدد التشريع الحالي ولائحة مؤسستك الحدّ الفاصل بين النوعين، لذا اقرأ صفحة لجنتك قبل أن تختار الجهة التي تتقدم إليها.
إعداد الطلب
لكل لجنة نماذجها وقائمة مراجعتها الخاصة، وهي التي لها الأولوية. وكنقطة انطلاق عملية، جهّز ما يلي:
- بروتوكولاً يتضمن الخلفية والأهداف والتصميم والمكان والمشاركين والمتغيرات وحجم العينة والخطة الإحصائية (ويُعدّ STROBE أو CONSORT أو أي قائمة مراجعة ذات صلة مخططاً مفيداً)؛
- أسماء الباحثين وأدوارهم وسيرهم الذاتية، وتوقيع الباحث المسؤول؛
- نماذج الموافقة المستنيرة بلغة تركية بسيطة، أو طلباً مسبباً للإعفاء من الموافقة المستنيرة في الدراسات القائمة على السجلات؛
- نماذج جمع البيانات ووصفاً لكيفية إزالة المعرّفات الشخصية من البيانات وتخزينها؛
- إذناً من المؤسسة أو القسم الذي ستُجمع فيه البيانات، إذا طلبت لجنتك ذلك؛
- معلومات التمويل وأي تضارب المصالح.
قدّم طلبك مبكراً. ينصّ إعلان هلسنكي على وجوب الحصول على الموافقة قبل بدء البحث، ويجب أيضاً تسجيل التجارب السريرية في قاعدة بيانات عامة قبل تجنيد أول مشارك. تطلب هذه المجلة رقم تسجيل التجارب السريرية في الملخص (انظر تعليمات المؤلفين).
الصفحات الرسمية للجامعات والوزارة
استخدم الصفحات الرسمية وأحدث نسخة من كل نموذج.
- جامعتك أو مستشفاك – صفحة لجنة الأخلاقيات الخاصة بمؤسستك، مع لائحتها الحالية ونماذجها وجدول اجتماعاتها.
- صفحة البحث السريري في هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية – للتجارب على الأدوية وغيرها من الدراسات ضمن اختصاصات الهيئة: titck.gov.tr.
- التشريعات – يُنشر النص الحالي للأنظمة على بوابة التشريعات الرسمية: mevzuat.gov.tr.
- المبادئ الدولية – WMA إعلان هلسنكي: wma.net.
بيان الأخلاقيات في المخطوطة
تشترط هذه المجلة إدراج بيان أخلاقي ضمن قسم الإقرارات (Declarations) في نهاية النص الرئيسي، يتضمن اسم لجنة الأخلاقيات ورقم الموافقة وتاريخها، أو بياناً يوضح سبب عدم الحاجة إلى الموافقة. وإذا أعفت اللجنة من الموافقة المستنيرة، كما في الدراسات الاستعادية مثلاً، فيجب أن يذكر قسم الطرائق ذلك، مع ذكر اسم اللجنة ورقم الموافقة كذلك. كما يجب أن يذكر قسم الطرائق الحصول على الموافقة المستنيرة الخطية من المشاركين.
مثال (يُستبدل بالتفاصيل الخاصة بكم):
"حصلت الدراسة على موافقة [الاسم الكامل للجنة] (رقم الموافقة [الرقم]، التاريخ [اليوم الشهر السنة]). ولأن الدراسة استخدمت سجلات قائمة مجهولة الهوية، فقد أعفت اللجنة من اشتراط الموافقة المستنيرة. أُجريت الدراسة وفقاً لإعلان هلسنكي."
احتفظوا بخطاب الموافقة؛ إذ تشير ICMJE إلى أن للمحررين أن يطلبوا الوثائق، وأن لهم أن يكوّنوا حكمهم الخاص بشأن ما إذا كان البحث قد أُجري على نحو سليم.
المصادر
- الرابطة الطبية العالمية. إعلان هلسنكي – المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل مشاركين بشريين. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
- ICMJE. حماية المشاركين في البحوث. https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html
- الوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK). Klinik araştırmalar (البحوث السريرية). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
- جامعة إسطنبول ميديبول. التوجيه الخاص بالبحوث السريرية غير التداخلية لجنة الأخلاقيات (بالتركية)، المادة 4. https://www.medipol.edu.tr/sites/default/files/2023-03/157630_0.pdf
- هذه المجلة: الموافقة المستنيرة، تعليمات المؤلفين (الإقرارات؛ إرشادات الإبلاغ).